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崗位職責：
1.熟悉醫療器械法規法則；
2.建立、組織和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向公司負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
3.制定、組織和實施公司質量管理體系的審核計劃，協助公司負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向公司管理層報告評審結果；
4.組織公司內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化公司的誠信守法意識；
5.負責與質量管理體系有關的內外部審核事宜的協調、安排與接待；
6.負責定期按照《醫療器械生產質量管理規范》組織開展質量管理體系運行情況的內審自查工作，提交企業年度質量管理體系自查報告；
7.負責組織實施質量管理體系檢查時發現的不合格項目的整改落實，及預防措施的實施；
8.負責外審、管理評審的資料維護，評審報告的編寫，及體系方面的糾正和預防措施的跟進；
9.負責公司質量問題的投訴、質量事故等的處理及統計上報，糾正和預防采取風險控制措施，并在24小時內向所在地藥品監督管理部門報告；
10.負責組織上市后產品質量的信息收集工作，產品投訴情況、不良事件監測；
11.審核或批準質量管理體系有關文件、報告的工作。

任職要求：
1.大學本科及以上學歷，醫學、醫械電子、醫用設備、檢驗、生物工程、化學、藥學
專業，具備內審員證書優先考慮；
2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓；
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓；
4.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力；
5.熟悉無菌產品醫療器械生產質量管理規范及相關法規，熟悉潔凈環境監管要求；
6.熟悉ISO13485、YY/T0287、ISO9000、GB/T19000等法規及文件；
7.經驗要求：3年以上醫療器械質量管理體系工作經驗；
8.具有良好的組織、溝通和協調能力；
9.具備較全面質量管理知識；
10.具備中級以上技術職稱優先考慮。

聯系我時，請說是在鷹潭人力資源網上看到的，謝謝！